费城结合:【受理日报2023.5.25】CDE受理；热门仿造药点评

做者：六日行研社

CDE受理(5月24日)

热门仿造药点评

甲磺酸伊马替尼片

用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph + CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不克不及切除和/或发作转移的恶性胃肠道间量瘤（GIST）的成人患者；

结合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）的儿童患者费城结合。用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（Ph + ALL）的成人患者。用于以下适应症的平安有效性信息次要来自国外研究材料，中国人群数据有限：用于治疗嗜酸性粒细胞增加综合征（HES）和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病（CEL）伴随 FIP1L1-PDGFRα交融激酶的成年患者。用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）伴随血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无 D816V c-Kit 基因突变或未知 c-Kit 基因突变的成人患者。用于治疗不克不及切除，复发的或发作转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。用于 Kit（CD117）阳性 GIST 手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不该该承受该辅助治疗。

注册申请：2016年之后共有31个注册申请，此中本年有2个，申请企业为：广州科锐特生物科技有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharma Produktions GmbH;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd费城结合。2022年1个。2021年2个。

临床研究：目前共有16个临床研究费城结合。

上市批件：目前共有11个批件费城结合。上市企业：重庆圣华曦药业股份有限公司、国药一心造药有限公司，规格：0.1g、0.4g；上市企业：重庆药友造药有限责任公司、石药集团欧意药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、Novartis Pharma Schweiz AG（进口原研），规格：0.1g；上市企业：齐鲁造药（海南）有限公司，规格：50mg、0.1g、0.4g。

市场格局：2018年伊马替尼片在国内公立病院的销售额到达22亿元，此中原研诺华市占率高达85%，尔后江苏豪森的伊马替尼片和正大晴和的伊马替尼胶囊被纳入“4+7”采购试点和扩围费城结合。时间来到2021年，伊马替尼片在公立病院内的销售额仍然超越15亿元，涉及企业包罗诺华、江苏豪森、石药欧意、齐鲁造药和国药一心造药(原属深圳信立泰)，在“格列卫”的强大品牌效应之下，仿造药品的销售成就其实不凸起，原研的市场份额占比照旧超越70%。本年初，国药控股获得格列卫在中国市场的贸易推广，而目前仿造药的挂网价格单片更低已降至2元，估计在原研本土推广和低价仿造药之间将展开新一轮的市场合作，伊马替尼片在院内市场的格局仍然未成定局。从化合物的挑选革新，光临床显著获益的超强疗效，再到敏捷上市并风行全球，伊马替尼将慢性粒细白血病患者5年保存期从30%进步至89%，十年保存率超越80%；将胃肠道间量瘤患者的中位保存时间耽误至57个月，在将癌症治成慢病的同时，格列卫也开启了癌症的小分子靶向药治疗时代。现在已有多款酪氨酸激酶按捺剂、以至几十款卵白激酶按捺剂获批上市，普遍应用于血液瘤、实体瘤、自免疾病等多种疾病的治疗，“神药”的传说延续至今，得益于优良的实在世界临床疗效，伊马替尼仍然展示出充沛的市场活力。

待领取批准证明文件(5月24日)

暂无

本文转载自其他网站，不代表安康界概念和立场费城结合。若有内容和图片的著做权异议，请及时联络我们（邮箱：guikequan@hmkx.cn）