ADC药物出海捷报频频 恒瑞医药立异药获快速通道资格:捷报

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）发布通知布告称，恒瑞医药收到美国食物药品监视办理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司项目打针用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation,FTD)捷报。

快速通道认定是美国FDA为了促进用于治疗严峻疾病息争决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定捷报。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交换的时机。

据南都记者不完全梳理，近年来，多款中国公司开发的立异药被FDA授予打破性疗法认定或快速通道资格，包罗抗PD-1单抗、CSF-1R按捺剂、BTK按捺剂、FAK按捺剂等差别感化机造的立异疗法捷报。

恒瑞医药抗癌立异药获FDA快速通道资格

据恒瑞医药通知布告，打针用SHR-A2009拟定适应症为用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶按捺剂和含铂化疗后疾病停顿的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌捷报。

打针用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性连系肿瘤细胞外表上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞捷报。SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究成果表态2023ESMO简短口头陈述环节，显示出优良的抗肿瘤活性、平安性和药代动力学特征。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，打针用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4,992万元。

对此，恒瑞医药董事、首席战略官江宁军博士暗示：“SHR-A2009是恒瑞汗青上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的立异药捷报。那个称号有助于加速SHR-A2009用于治疗严重疾病息争决未满足临床需求，也是对恒瑞ADC平台手艺先辈性与临床开发程度的承认。恒瑞将继续加强国际化战略，让更多更好的立异治疗计划早日惠及全球患者。”

值得留意的是，肺癌新增和灭亡病例均位居我国恶性肿瘤的首位捷报。非小细胞肺癌（NSCLC）约占所有新诊断肺癌病例的85%。EGFR-TKI和含铂化疗失败的EGFR突变晚期NSCLC患者的治疗存在庞大的亟待处理的临床需求。

恒瑞医药指出，打针用SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性连系肿瘤细胞外表上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞捷报。全球尚未有同类药物获批上市。

记者从恒瑞医药领会到，截至目前，恒瑞共开展3项SHR-A2009临床研究，均正在停止中，摸索SHR-A2009单药或者结合治疗在晚期实体瘤患者中的平安性、耐受性、药代动力学及疗效捷报。在SHR-A2009-I-101初次人体试验中， NSCLC患者显示出具有前景的疗效和平安性。

而在ADC药物规划上，恒瑞医药已有9个新型、具有差别化的ADC分子胜利获批临床，还有多个立异药产物规划各个实体肿瘤治疗范畴，以期为患者带来更多的治疗选择捷报。

ADC药物频频出海兑现

2023年被认为是立异药出海的元年捷报。多家券商认为，国产立异药研发量量不竭进步，国产新药的价值被跨国药企充实承认。

中信证券研报指出，国内公司立异药/生物类似药在2023年下半年起头掀起出海（FDA批准上市/对外受权）小飞腾，2024年有望逐渐进入海外重磅品种贸易化/合做关键里程碑兑现期捷报。

据记者不完全梳理，多款中国公司开发的立异药被FDA授予打破性疗法认定或快速通道资格，笼盖差别靶点以及立异疗法，如抗PD-1单抗、CSF-1R按捺剂等捷报。

尤为凸起的是，本年来，ADC频频出海兑现捷报。

ADC将精准靶向的单克隆抗体同具备细胞杀伤毒性的小分子药物连系在一路从而兼具有效性和靶向性，单药形式次要应用于肿瘤范畴末线治疗，可以克制传统化疗和靶向治疗局限性捷报。

据国联证券阐发，ADC拥有优良的婚配度和协同性捷报。关于海外大药企而言，ADC产物与其本身管线规划战略契合度较高，可以填补产物组合空缺通过license in能够很大水平上节省本身时间成本，从而以较低投入博取将来宽广的市场空间。

弗若斯特沙利文估计2023-2030年全球ADC药物市场规模将从114亿美圆增长至647亿美圆，CAGR达28.1%捷报。

除了恒瑞以外，复宏汉霖（2696.HK）的ADC药物此前也获得FDA授予的快速通道资格捷报。2023年12月27日，复宏汉霖颁布发表，基于与宜联生物的合做，公司开发的EGFR靶向ADC打针用HLX42获得FDA授予FTD，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶按捺剂治疗后疾病停顿的EGFR突变的晚期/转移性非小细胞肺癌。

乐普生物自主研发的EGFR靶向ADC产物MRG003用于治疗晚期鼻咽癌（NPC）获得美国食物和药物监视办理局（FDA）授予快速通道资格（FTD）捷报。

采写：南都记者 伍月明