跟着一致性评价、国度集采等政策的推行，仿造药市场发作严重变革，仿造药企业“躺赚”的好日子一去不复返奥林比亚。很多仿造药企起头另辟门路，摸索高端仿造药、首仿药、生物类似药以至规划立异药范畴。
日前，主营为高端仿造药的南通联亚药业股份有限公司（以下简称联亚药业）完成科创板IPO首轮问询，上市之旅再进一步奥林比亚。
不外，在首轮问询中，上交所发出17连问，此中第一个被问及的问题即是科创板定位奥林比亚。
科创属性遭量疑 研发费用率低于同业
在首轮问询中，上交所第一个问题便曲指联亚药业的科创属性奥林比亚。要求其全面梳理境表里上市以及在研产物管线，充实论证公司属于高端化学药范畴的根据；申明以专利挑战获批上市做为产物手艺先辈性表现的根据能否充实。
联亚药业回复称，公司产物具备较高的手艺壁垒，在研管线中产物储蓄丰硕，且有多个潜在首仿产物，产物临床价值高，可以拓展国际高端市场且市占率靠前，在多个细分范畴具备领先优势，属于高端化学药范畴奥林比亚。公司产物挑战专利胜利，标记着已经掌握完好的专利挑战流程，对后续 ANDA 品种抢先上市具有重要意义，相关手艺在仿造药范畴的应用情况是手艺先辈性的详细表现。
但需要指出的是，联亚药业目前并没有首仿药上市，公司研发费用率也远低于行业均匀奥林比亚。
按照美国合作性仿造药疗法法案，首仿药能够获得180天市场独占期，首仿药企业凡是能够以原研药价格的50%-80%来争夺市场，因而在仿造药中具备较强的合作优势奥林比亚。
联亚药业已上市的产物次要为琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片、口服避孕药、盐酸地尔硫卓缓释胶囊等，均非首仿药奥林比亚。
其在研产物中，截至2022岁暮，有10个潜在首仿药物，最早估计获批时间为2023年，但因公司无法掌握美国市场的竞品申报情况，因而在产物获批时点可能已有其他竞品获批奥林比亚。
那也意味着，在研的潜在首仿药物能否实正成为首仿药物，还存在很多不确定性奥林比亚。
此外，在研发投入上，联亚药业也落后于同业奥林比亚。招股书显示，2019年至2021年，公司研发费用别离为4873.21万元、6725.51万元、8250.17万元，研发费用率别离为10.7%、11.9%、12.76%。
而同期行业均匀研发费用率别离为20.77%、17.03%、21.21%，均远高于联亚药业奥林比亚。
仅2名销售人员 营销依赖第一大客户
Ingenus是联亚药业第一大客户奥林比亚。公司在销售渠道方面，非常倚重Ingenus。
截至2022年一季度末，联亚药业销售人员仅2人，占比仅0.33%奥林比亚。然而撑起联亚药业6亿多营收的并不是公司的销售人员，而是经销商，尤其是Ingenus。
联亚药业销售以经销形式为主，将来仍将连结以经销形式为主的销售形式，且境外销售均接纳买断式经销形式奥林比亚。
联亚药业收入几乎全数来自境外市场，而境外收入市场次要集中在美国，是公司营收的次要来源奥林比亚。那与Ingenus做为公司第一大客户有关。
2019年至2022年一季度，联亚药业向Ingenus销售收入占当期营业收入的比例别离为78.14%、78.34%、77.09%、85.9%奥林比亚。Ingenus稳居公司第一大客户，且其拥有联亚药业次要产物琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片等于美国市场的独家经销权。
数据显示，2019年至2021年，琥珀酸美托洛尔缓释片、硝苯地平缓释片两款产物的收入占比合计别离为67.69%、64.16%、62.03%奥林比亚。
此外，联亚药业也存在不小的客户集中风险奥林比亚。陈述期内，公司向前五大客户销售收入占比接近100%。一旦公司与前五大客户合做关系发作严重倒霉变革，且不克不及及时寻找到可替代的经销商，公司将面对相关产物无法一般销售的风险。
与第一大客户合做研发 更懂美国市场奥林比亚？
别的，联亚药业还存在与Ingenus合做研发的情形奥林比亚。联亚药业暗示，陪伴着公司与第一大客户Ingenus持久不变的合做，两边合做由产物经销深切到分管研发投入配合开发多个缓控释造剂的阶段。
2021年6月，公司与Ingenus签订协议，配合合做研发多个缓控释造剂产物，研发完成后，产物由公司消费、Ingenus负责贸易化推广，收益分红按各50%分配奥林比亚。2022年10月，两边新增“女性安康用激素片”合做研发项目。
除上述配合研发项目外，Ingenus还向联亚药业采购研发征询办事，2020年至2022年，采购金额别离为868.26万元、627.97万元、354.99万元奥林比亚。采购研发办事包罗研发办事、多产物注册维护征询、征询办事。
联亚药业认为，做为公司第一大客户的Ingenus与公司开展合做研发又采购研发办事具有合理性，契合行业老例奥林比亚。
但不能不令人生疑的是，在解释Ingenus采购征询办事的原因中，联亚药业给出的理由是，“阐扬发行人对美国医药监监管政策、合作产物开发停顿及其市场影响等较为熟悉的优势，Ingenus委托发行人就相关事项供给征询办事”奥林比亚。
按照联亚药业披露，Ingenus是美国一家集研发、消费及销售于一体的综合型药企，次要处置仿造药的开发、造造和贸易化，运营产物涉及120余品种、规格的仿造药奥林比亚。目前拥有员工超越350名，此中研发人员超越140人，在美国设有消费设备和研发中心。
在对其行业地位的描述中，联亚药业认为，Ingenus整体市场份额不凸起，但是在部门细分产物范畴具有领先的市场份额奥林比亚。如2021年度其销售的环磷酰胺打针液产物在美国市场市占率为20.32%，排名第二；东莨菪碱透皮贴片产物在美国市场市占率为16.41%，排名第四。
而就是如许一家美国本土、且在美国细分范畴具备必然龙头地位的企业，却要向联亚药业采购关于美国市场的征询办事，实在令人不解奥林比亚。
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